Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu 9 serii leku Ranitydyna Aurovitas, czyli leku na zgagę, którego głównym składnikiem jest ranitydyna. Powodem jest potwierdzenie przekroczenia limitu substancji, która może powodować raka.
1. Ranitydyna Aurovitas – wycofane serie
Zgodnie z decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano ze sprzedaży aż 9 serii leków na zgagę: Ranitydyna Aurovitas.
Z obrotu znikną serie tabletek powlekanych, 150 mg:
- NCSA18009-A, data ważności: 09.2020,
- NCSA18010-A, data ważności: 09.2020,
- NCSA18011-B, data ważności: 09.2020,
- NCSA19002-B, data ważności: 01.2021,
- NCSA19003-A data ważności: 01.2021,
- NCSA19004-A data ważności: 01.2021,
- NCSA19009-A data ważności: 02.2021,
- NCSA19016-A data ważności: 04.2021,
- NCSA19017-A data ważności: 04.2021.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o. z siedzibą w Warszawie.
2. Powód wycofania leku na zgagę
Powodem jest potwierdzenie przekroczenia limitu substancji, która może powodować raka. GIF potwierdza, że w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia NDMA w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum, wycofuje zanieczyszczone leki.
Ranitydyna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego.
GIF już wczesniej wycofał z obrotu leki z ranitydyną, w tym Ranigast.
Źródło:/GIF/
